南京醫(yī)療類廠房裝修（醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)車(chē)間凈化裝修）
南京醫(yī)療類廠房裝修（醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)車(chē)間凈化裝修），醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)車(chē)間凈化裝修主要包括建筑裝修、凈化空調(diào)系統(tǒng)、各種電力公用和安全設(shè)施、各種管道布線。其裝修、設(shè)計(jì)和布局主要以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理?xiàng)l例》為依據(jù)和遵循，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理?xiàng)l例》的要求。符合二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的潔凈廠房又稱無(wú)菌凈化車(chē)間或凈化車(chē)間。按照《醫(yī)療器械分類確定表》確定醫(yī)療器械的分類。
有下列情形之一的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下列原則進(jìn)行分類:
(一)同一醫(yī)療器械適用兩種以上分類的，應(yīng)當(dāng)采用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的分類;由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包裝的分類應(yīng)當(dāng)與包裝中風(fēng)險(xiǎn)最高的醫(yī)療器械相一致。
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(二)可作為附件使用的醫(yī)療器械分類應(yīng)綜合考慮附件對(duì)配套醫(yī)療器械安全性和有效性的影響;如果配件對(duì)支撐體醫(yī)療器械有重要影響，配件的分類不應(yīng)低于支撐體醫(yī)療器械的分類。
(三)監(jiān)測(cè)或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)測(cè)和影響的醫(yī)療器械分類一致。
(四)主要發(fā)揮醫(yī)療器械作用的醫(yī)療器械組合產(chǎn)品，按第三類醫(yī)療器械管理。
(五)可以被人體吸收的醫(yī)療器械，按第三類醫(yī)療器械管理。
(六)對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的主動(dòng)人體接觸器具，按第三類醫(yī)療器具管理。
(七)醫(yī)用敷料預(yù)期具有防止組織器官粘連功能的，如人工皮膚、與真皮深層接觸或真皮下?lián)p傷創(chuàng)面接觸、慢性創(chuàng)面、能被人體完全或部分吸收的，按第三類醫(yī)療器械管理。
(八)以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械的分類不得低于第II類。
(九)通過(guò)牽拉、拉伸、扭轉(zhuǎn)、壓迫、彎曲等方式主動(dòng)對(duì)人體施加持續(xù)力，能動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器(不包括僅具有固定支撐功能的醫(yī)療器械，也不包括術(shù)后或其他治療后配合臨時(shí)矯形手術(shù)或肢體矯形手術(shù)的醫(yī)療器械)不低于II類。(十)具有計(jì)量檢測(cè)功能的醫(yī)療器械分類不得低于二類。
(十一)醫(yī)療器械的預(yù)期用途為治療某種疾病的，其分類不得低于二類。
(十二)用于完成內(nèi)鏡下夾持、切割組織、取石等手術(shù)操作的被動(dòng)式可重復(fù)使用手術(shù)器械，按第二類醫(yī)療器械管理。
有下列情形之一的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下列原則進(jìn)行分類:
(一)同一醫(yī)療器械適用兩種以上分類的，應(yīng)當(dāng)采用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的分類;由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包裝的分類應(yīng)當(dāng)與包裝中風(fēng)險(xiǎn)最高的醫(yī)療器械相一致。
(二)可作為附件使用的醫(yī)療器械分類應(yīng)綜合考慮附件對(duì)配套醫(yī)療器械安全性和有效性的影響;如果配件對(duì)支撐體醫(yī)療器械有重要影響，配件的分類不應(yīng)低于支撐體醫(yī)療器械的分類。
(三)監(jiān)測(cè)或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)測(cè)和影響的醫(yī)療器械分類一致。
(四)主要發(fā)揮醫(yī)療器械作用的醫(yī)療器械組合產(chǎn)品，按第三類醫(yī)療器械管理。
(五)可以被人體吸收的醫(yī)療器械，按第三類醫(yī)療器械管理。
(六)對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的主動(dòng)人體接觸器具，按第三類醫(yī)療器具管理。
(七)醫(yī)用敷料預(yù)期具有防止組織器官粘連功能的，如人工皮膚、與真皮深層接觸或真皮下?lián)p傷創(chuàng)面接觸、慢性創(chuàng)面、能被人體完全或部分吸收的，按第三類醫(yī)療器械管理。
(八)以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械的分類不得低于第II類。
(九)通過(guò)牽拉、拉伸、扭轉(zhuǎn)、壓迫、彎曲等方式主動(dòng)對(duì)人體施加持續(xù)力，能動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器(不包括僅具有固定支撐功能的醫(yī)療器械，也不包括術(shù)后或其他治療后配合臨時(shí)矯形手術(shù)或肢體矯形手術(shù)的醫(yī)療器械)不低于II類。(十)具有計(jì)量檢測(cè)功能的醫(yī)療器械分類不得低于二類。
(十一)醫(yī)療器械的預(yù)期用途為治療某種疾病的，其分類不得低于二類。
(十二)用于完成內(nèi)鏡下夾持、切割組織、取石等手術(shù)操作的被動(dòng)式可重復(fù)使用手術(shù)器械，按第二類醫(yī)療器械管理。
